Ihr Managementsystem ist kein Ordner daneben – es ist Ihr Arbeitssystem
Klassische QM-Software ist das zweite System: Sie verwaltet Dokumente über Prozesse, die anderswo stattfinden. Im VLYX-Navigator führen Sie Ihr Managementsystem dort, wo die Arbeit ohnehin passiert – als optionales Modul, pro Instanz zuschaltbar.
Zertifizierte Unternehmen betreiben faktisch zwei Systeme
Das Arbeitssystem
Vorgänge, Aufträge, Kunden, Aufgaben, Dokumente, Termine, Tickets. Hier passiert die Arbeit, und hier wird täglich gearbeitet.
Das QM-System
Ordner, Textdokumente, Tabellenlisten, QM-Software. Hier wird beschrieben, wie die Arbeit passieren soll – aktualisiert wird es oft erst vor dem Audit.
Diese Trennung ist der Grund, warum Zertifizierungen als Bürokratie erlebt werden. Das Handbuch beschreibt Abläufe, die im echten System niemand so vorfindet; die Nachweise werden nachträglich zusammengesucht. Auditoren wissen das und fragen genau dort nach.
Eine Korrekturmaßnahme ist kein Formular, sondern ein Vorgang
Acht QM-Prozesse kommen als Vorgangstypen mit fertiger Statuskette und Statuscheckliste: Maßnahme, internes Audit, Auditfeststellung, Managementbewertung, Risiko und Chance, Lieferantenbewertung, Fehler und Reklamation sowie Verbesserungsvorschlag.
Weil es Vorgänge sind, erben sie alles, was der Navigator ohnehin kann – ohne dass dafür etwas Neues gebaut werden musste:
- Verantwortliche, Fristen und Aufgaben wie bei jedem Kundenauftrag
- Dateien, Notizen, Termine und die globale Suche
- Berechtigungen und lückenlose Protokollierung jeder Änderung
- Die Checkliste der Managementbewertung ist wörtlich die Liste der geforderten Eingaben
Dokumentenlenkung
Vier-Augen-Prinzip, technisch erzwungen
Wer eine Fassung erstellt hat, kann sie weder prüfen noch freigeben – auch nicht als Administrator. Die Freigabe verlangt die erneute Eingabe des eigenen Passworts; Erfolg und Fehlversuch stehen im Protokoll.
Mit der Freigabe wird die vorherige Fassung abgelöst, nicht überschrieben. Jeder Ausdruck trägt den Vermerk „unkontrollierte Kopie“.
In Ein-Personen-Instanzen ist das Vier-Augen-Prinzip fachlich nicht erfüllbar. Das System zeigt das an, statt es zu umgehen.
Das QM-Handbuch wird nicht gepflegt, sondern erzeugt
Ein Bericht auf Knopfdruck – am Bildschirm und als PDF, gezogen aus dem Live-Zustand des Systems. Ein so erzeugtes Handbuch kann strukturell nicht veralten.
Prozesslandkarte
Die Statusketten der Vorgangstypen – so, wie tatsächlich gearbeitet wird.
Dokumentenstand
Verzeichnis aller gelenkten Dokumente mit ihrer aktuell gültigen Fassung.
Zielerreichung
Sollwert, Istwert und Ampel je Ziel – der Istwert aus einer benannten Auswertung.
Erfüllungsstand
Je Norm, samt Liste der offenen Pflichtanforderungen und einer Nachweisübersicht.
Dazu ein QM-Cockpit mit überfälligen Maßnahmen, anstehenden Audits, fälligen Dokumentenprüfungen, ablaufenden Qualifikationen und fälligen Prüfmitteln.
Ein Nachweis, mehrere Normen
Normanforderungen sind Daten, nicht Programmcode. Jeder Anforderung ordnen Sie einen Nachweis zu – ein Dokument, einen Vorgangstyp, einen Vorgang, eine Kennzahl, eine Qualifikation oder eine Erklärung. Derselbe Nachweis kann mehrere Normen gleichzeitig erfüllen; das ist der eigentliche Wert bei Mehrfachzertifizierung.
| Norm | Gegenstand | Was heute stimmt | Stand |
|---|---|---|---|
| ISO 9001 | Qualitätsmanagement | Katalog mitgeliefert, Prozesse und Nachweise vollständig abbildbar. | verfügbar |
| ISO 13485 | Medizinprodukte | Katalog mitgeliefert. Der Einsatz setzt beim Kunden eine Softwarevalidierung voraus; das Validierungspaket dafür ist in Vorbereitung. | vorbereitet |
| ISO/IEC 27001 | Informationssicherheit | Katalog und Erklärung zur Anwendbarkeit mitgeliefert. Der Betrieb im eigenen Rechenzentrum ist Voraussetzung und in Vorbereitung. | vorbereitet |
„Vorbereitet“ heißt: Der Katalog liegt bei und die Prozesse lassen sich führen – aber eine Voraussetzung außerhalb des Moduls steht noch aus. Wir schreiben das lieber hier hin, als es im ersten Fachgespräch zu erklären.
Weitere Managementnormen folgen seit 2012 derselben Grundstruktur. Ein zusätzlicher Katalog ist deshalb ein Import, kein Entwicklungsprojekt.
Was wir ausdrücklich nicht versprechen
Diese Punkte stehen hier, weil eine falsche Aussage über Normen im regulierten Umfeld teuer wird – und weil Fachkunden an der Zurückhaltung erkennen, ob jemand das Thema beherrscht.
Software wird nicht zertifiziert
Zertifiziert werden Organisationen, nicht Programme. Es gibt keine „ISO-9001-zertifizierte Software“. Was wir sagen: Der Navigator bildet die Prozesse und Nachweise eines Managementsystems nach ISO 9001 im System ab.
Keine Zusage über Ihr Audit
Wir liefern das Werkzeug und die Nachweisführung; die Umsetzung leistet Ihre Organisation. „Erfüllt“ ist in der Matrix eine Selbsteinschätzung – die Vorbereitung auf das Audit, nicht sein Ergebnis.
Keine qualifizierte Signatur
Was das Modul leistet, ist eine personengebundene, im System nachvollziehbare Freigabe mit Passwortbestätigung. Eine qualifizierte elektronische Signatur nach der eIDAS-Verordnung ist es nicht.
Kein Normtext, keine Modellierung
Der Normtext bleibt urheberrechtlich geschützt und wird nicht mitgeliefert. Einen grafischen Ablaufeditor gibt es ebenfalls nicht: Prozesse entstehen als Statusketten, nicht als Diagramm.
Kurz beantwortet
Diese Frage lässt sich so nicht stellen: Zertifiziert werden Organisationen, nicht Programme. Der Navigator bildet die Prozesse und Nachweise eines Managementsystems nach ISO 9001 im System ab – ob Ihre Organisation die Norm erfüllt, entscheidet Ihr Auditor.
Nein. Das Modul macht kein Qualitätsmanagement, es macht Qualitätsmanagement sichtbar und nachweisbar. Ein Unternehmen ohne QM-Beauftragten wird auch damit kein Audit bestehen.
Es ist eine personengebundene, im System nachvollziehbare Freigabe mit erneuter Passworteingabe, deren Erfolg und Fehlversuch im Protokoll stehen. Eine qualifizierte elektronische Signatur im Sinne der eIDAS-Verordnung ist es ausdrücklich nicht.
Nein. Der Normtext ist urheberrechtlich geschützt. Mitgeliefert werden Kapitelnummer, Titel und eine eigene, kurze Umschreibung der Anforderung. Ihr erworbenes Normexemplar hinterlegen Sie als gelenktes Dokument.
Nein. Das Modul kennt keine Sperren, nur Hinweise. Ein offener Punkt hält niemanden von der operativen Arbeit ab – die Nachweise fallen nebenbei an.
Führen Sie Ihr Managementsystem dort, wo Sie arbeiten
Wir zeigen Ihnen das Modul an einem Ihrer eigenen Prozesse – und sagen Ihnen ehrlich, was für Ihre Norm heute trägt und was nicht.